Informácie o skúšaní spoločnosti CooperVision iniciovanom skúšajúcim lekárom
Spoločnosť CooperVision je odhodlaná zvyšovať štandardy v oblasti excelentnosti produktov a vyvíjať kontaktné šošovky novej generácie. Pri dosahovaní tohto cieľa sa spoločnosť CooperVision zaväzuje podporovať kvalifikovaných skúšajúcich lekárov pri vykonávaní etického a relevantného výskumu. Skúšania iniciované skúšajúcimi lekármi (Investigator Initiated Study, IIS) sú nezávislé návrhy externých partnerov vo výskume, ktorí sú schopní poskytnúť cenné vedecké a klinické údaje týkajúce sa používania kontaktných šošoviek a súvisiacich tém, ktoré môžu zahŕňať produkty spoločnosti CooperVision.
Takýmto návrhom vedeckého alebo obchodného významu môže spoločnosť CooperVision poskytnúť podporu pre tieto výskumné projekty buď prostredníctvom finančnej podpory alebo poskytnutím kontaktných šošoviek.
Upozorňujeme, že spoločnosť CooperVision vo všeobecnosti neposkytuje podporu pre skúšania, ktoré zahŕňajú skúšané alebo vopred schválené zdravotnícke pomôcky, kde je primárnym cieľom podpora pri registrácii produktu alebo pomoc pri riešení regulačných požiadaviek.
Žiadosť o podporu od spoločnosti CooperVision pre navrhované IIS
V prípade, že chcete požiadať spoločnosť CooperVision o poskytnutie podpory pre navrhované IIS prostredníctvom peňažného financovania a/alebo produktov vo forme kontaktných šošoviek, je potrebné vyplniť formulár žiadosti (Formulár žiadosti o podporu IIS) a poslať ho e-mailom na adresu iisapplications@coopervision.com.
Interdisciplinárny tím spoločnosti CooperVision posúdi navrhované IIS a určí, či je možné udeliť mu podporu. V posúdení sa okrem iného určí, či navrhované IIS spĺňa príslušné etické, vedecké a strategické kritériá ako aj kritériá dodržiavania postupov a predpisov a požiadavky regulačných úradov. Táto počiatočná fáza posudzovania môže trvať niekoľko týždňov a môže byť potrebné poskytnúť ďalšie informácie.
Rozhodnutie prijme Komisia pre posudzovanie skúšaní iniciovaných skúšajúcimi lekármi na základe množstva faktorov vrátane dizajnu klinického skúšania, vedeckej hodnoty, ekonomických nárokov a dostupných finančných prostriedkov, a žiadateľ bude o výsledku upovedomený e-mailom. Ak bude navrhované IIS schválené, bude potrebné poskytnúť ďalšie informácie a spoločnosť CooperVision vypracuje zmluvu o IIS.
V rámci IIS zodpovedný skúšajúci lekár poskytuje dizajn skúšania a vykonáva skúšanie a koná ako zadávateľ skúšania, preto je zodpovedný za dodržiavanie všetkých regulačných požiadaviek súvisiacich so skúšaním. Zodpovedá za nahlasovanie akýchkoľvek údajov o bezpečnosti regulačným orgánom, etickej komisii a spoločnosti CooperVision. Zodpovedný skúšajúci lekár musí tiež dodržiavať všetky termíny, poskytovať aktuálne informácie v dohode o klinickom skúšaní, informovať spoločnosť CooperVision o kľúčových míľnikoch súvisiacich so skúšaním a poskytovať podrobnosti o všetkých plánovaných príspevkoch na vedecké konferencie alebo do časopisov po ukončení štúdie.
Často kladené otázky
- Ako dlho trvá vybavenie žiadosti o podporu?
Po prijatí vašej vyplnenej žiadosti sa budeme snažiť čo najrýchlejšie dospieť k rozhodnutiu, ale môže to trvať niekoľko týždňov. - Aký typ klinických skúšaní môže žiadať o podporu?
Vítame všetky návrhy klinických skúšaní IIS, o ktorých si myslíte, že by mohli priniesť prospešné vedecké a klinické informácie o nosení kontaktných šošoviek a súvisiacich témach. Upozorňujeme, že návrhy štúdií na zvieracích modeloch sa nebudú posudzovať. - Kto môže požiadať o podporu pre ISS?
Môžu sa prihlásiť výskumní a akademickí pracovníci alebo oční lekári. - Musím podať žiadosť online?
Samozrejme sa môžete obrátiť na kolegov v spoločnosti CooperVision s úvodnými otázkami, budete však presmerovaní na túto stránku, na ktorej môžete požiadať o podporu odoslaním formulára žiadosti o podporu IIS. - Ako dlho trvá, kým dostanem finančné prostriedky alebo produkt (produkty), ak bolo IIS schválené?
Po uzavretí zmluvy sú finančné prostriedky alebo produkt (produkty) zvyčajne k dispozícii do 60 dní od uzavretia zmluvy. Pred podpísaním zmluvy neposkytujeme žiadne finančné prostriedky ani produkty. - Aké údaje odo mňa potrebujete?
V našom formulári žiadosti nájdete rozpis úvodných údajov potrebných na posúdenie vášho návrhu počas zasadnutia komisie pre IIS. Návrh by mal obsahovať čo najviac podrobných údajov, ako je návrh protokolu alebo plán klinického skúšania, a v prípade potreby vás budeme kontaktovať.
V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na adresu iisapplications@coopervision.com.
